Remdesivir: autoritatea UE recomandă aprobarea

Florian Tiefenböck a studiat medicina umană la LMU München. S-a alăturat ca student în martie 2014 și de atunci a susținut echipa editorială cu articole medicale. După ce și-a primit licența medicală și munca practică în medicină internă la Spitalul Universitar din Augsburg, este membru permanent al echipei din decembrie 2019 și, printre altele, asigură calitatea medicală a instrumentelor

Mai multe postări de Florian Tiefenböck Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.

Căutarea unui medicament adecvat împotriva coronavirusului Sars-CoV-2 continuă. Acum, pentru prima dată, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat un medicament pentru tratamentul pacienților cu Covid 19 pentru aprobare condiționată: Remdesivir.

Potrivit unei declarații oficiale a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), joi, agenția a recomandat aprobarea restricționată pentru remdesivir (denumirea comercială Veklury). În consecință, Remdesivir urmează să fie aprobat pentru tratamentul Covid-19 la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Cu toate acestea, acest lucru se aplică numai dacă persoana afectată a dezvoltat pneumonie de la Sars-CoV-2 și are nevoie de oxigen suplimentar.

Comisia UE trebuie să aprobe recomandarea înainte ca ingredientul activ să poată fi introdus pe piața europeană în cadrul acestei aprobări. Potrivit comunicatului de presă, Comisia va decide asupra acestui lucru în săptămâna viitoare.

Aprobare rapidă

Recomandarea actuală este așa-numita „aprobare condiționată” a ingredientului activ. Poate fi utilizat atunci când nevoia de tratament este deosebit de mare, dar datele privind eficacitatea și beneficiile nu sunt încă disponibile în măsura în care este normal necesar.

Începând cu 30 aprilie, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a evaluat treptat datele colectate și parțial provizorii din teste non-clinice, studii și programe de utilizare cu compasiune. Acestea au fost prezentate de producătorul medicamentului recomandat acum, compania americană de biotehnologie Gilead Sciences. Producătorul a depus cererea pentru aprobare pe 5 iunie.

După aprobarea recomandată acum, EMA solicită producătorului date suplimentare cu privire la beneficiile și siguranța remdesivir până la sfârșitul anului. Compania trebuie să prezinte dovada calității, dar și date privind rata mortalității, până la sfârșitul lunii august.

Cine ar trebui să remdesivir ajutor?

În opinia sa, agenția se bazează în primul rând pe studiul NIAID-ACTT-1, care a fost finanțat de Institutul SUA pentru Alergii și Boli Infecțioase. Experții au consultat, de asemenea, datele din alte studii ca suport.

În cele din urmă, au ajuns la concluzia că medicamentul era mai benefic decât dăunător pacienților care erau grav bolnavi de Covid-19. Se referă la persoanele care au dezvoltat pneumonie și care au nevoie de un aport suplimentar de oxigen.

În studiul de mai sus, au fost examinați în total 1000 de persoane. Medicii au tratat pacienții dintr-un grup de studiu cu remdesivir (10 zile) și cei din celălalt grup cu un placebo. S-a constatat că pacienții tratați cu remdesivir s-au recuperat cu aproximativ patru zile mai devreme decât participanții la grupul placebo.

Cu toate acestea, efectul a fost observat doar la pacienții cu Covid 19 grav bolnavi. Timpul de recuperare a rămas același pentru pacienții cu severitate ușoară sau moderată a bolii. Chiar și la pacienții deja ventilați și la cei al căror sânge a fost îmbogățit cu oxigen prin așa-numita oxigenare extracorporală (ECMO), conform datelor de până acum, nu a existat niciun beneficiu din tratamentul cu remdesivir.

Utilizare anterioară

Remdesivirul a fost inițial dezvoltat pentru a trata febra Ebola. Ca medicament Covid-19, a fost utilizat până în prezent în SUA și Japonia, printre altele. Japonia aprobase producătorul Gilead la începutul lunii mai. Și în Germania, Remdesivir a fost administrat în conformitate cu o recomandare EMA: Pentru bolnavii grav ca parte a așa-numitelor programe de utilizare a compasiunii - dacă persoana în cauză nu mai avea altă opțiune de tratament.

Etichete:  terapii menopauza dorința de a avea copii