„Efectele secundare dramatice sunt rare”
Christiane Fux a studiat jurnalismul și psihologia la Hamburg. Editorul medical cu experiență a scris articole din reviste, știri și texte factuale despre toate subiectele de sănătate imaginabile din 2001. Pe lângă activitatea sa pentru, Christiane Fux este activă și în proză. Primul ei roman criminal a fost publicat în 2012 și, de asemenea, scrie, proiectează și publică propriile piese de teatru criminal.
Mai multe postări de Christiane Fux Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.În Franța, cinci bărbați sănătoși au suferit o hemoragie cerebrală severă după ce au luat un nou medicament, iar unul a murit. Cu toate acestea, astfel de teste sunt indispensabile, explică Dr. Rolf Hömke, purtător de cuvânt de presă al Asociației producătorilor de produse farmaceutice bazate pe cercetare, într-un interviu acordat
Dr. Rolf Hömke
Dr. Rolf Hömke este ofițer de presă pentru presa științifică la Asociația producătorilor de medicamente bazate pe cercetare (VFA).
Dr. Hömke, incidentul din Rennes, Franța, este tragic, mai ales că bărbații erau foarte sănătoși înainte de a lua ingredientul activ. Cum poate cercetarea drogurilor să expună etic persoanele sănătoase la riscuri potențial fatale?
În primul rând aș dori să spun: Suntem consternați de ceea ce s-a întâmplat cu participanții și sperăm că cele patru victime care au fost tratate de la incident vor fi în curând mai bune.
Ca răspuns la întrebarea dvs.: Medicamentele sunt dezvoltate pentru a ajuta persoanele bolnave sau - în cazul vaccinurilor - pentru a proteja persoanele sănătoase. Aceasta este singura justificare fundamentală pentru expunerea oamenilor la risc. Este sarcina comitetelor de etică și a autorităților de droguri să decidă de la caz la caz, care trebuie să revizuiască și să aprobe fiecare studiu cu oameni înainte ca acesta să poată avea loc.
Ce se face pentru a proteja participanții la procesele de droguri?
Există proceduri de aprobare strict reglementate pentru studii. Cel mai important lucru este: fiecare nou ingredient activ sau substanță auxiliară nu trebuie să intre deloc în contact cu oamenii. O serie întreagă de teste prescrise cu culturi celulare și diverse specii de animale continuă. Tot ceea ce este vizibil acolo este aruncat. Aceasta înseamnă că o gamă întreagă de substanțe care ar putea cauza probleme oamenilor nu mai funcționează.
Calea de la ideea din laborator la medicamentul aprobat durează în medie mai mult de 13 ani. Aproape la jumătatea drumului vine momentul în care prima persoană trebuie să ia noul medicament. Și dacă este posibil, ar trebui să fie unul sănătos.
De ce nu cineva care are deja boala în cauză? Cel puțin ar beneficia imediat de un astfel de medicament.
În unele cazuri se face de fapt așa. Cu unele medicamente pentru cancer, de exemplu, testele sunt efectuate direct cu pacienții dacă efectele secundare severe, cum ar fi greața sau căderea părului, sunt inevitabile în timpul utilizării lor. Cu greu ar fi rezonabil pentru o persoană sănătoasă. O persoană grav bolnavă, pe de altă parte, ar putea să-și spună: „Mai bine un medicament care mă scutură, dar ar putea ajuta decât fără șansă.” Cu toate acestea, este de preferat să testezi mai întâi un nou ingredient activ pe oameni sănătoși.
De ce?
Există multe motive pentru asta. De exemplu, în testele cu persoane bolnave, este mai dificil să se spună ce simptome se datorează bolii și care se datorează noului ingredient activ. Mai presus de toate, totuși, putem cunoaște situația normală doar cu persoane sănătoase de testare: Cât de repede intră ingredientul activ în sânge după ingestie? Cât de mare este concentrarea lui acolo atunci? Cât de repede este excretată substanța - și are loc în principal prin rinichi sau intestine?
Deci, experimentele pe animale nu sunt suficiente pentru a clarifica acest lucru.
De cele mai multe ori, o substanță se comportă de fapt la fel la oameni și animale, dar există uneori abateri. Acestea nu joacă neapărat un rol în tolerabilitate la persoanele sănătoase, dar pot cauza probleme persoanelor bolnave. De exemplu, mulți diabetici au afectat rinichii. Atunci este important să știți din timp că un ingredient activ va rămâne mai mult în corpul dumneavoastră.
Cât de semnificative sunt atunci experimentele pe animale?
Evaluările efectuate de-a lungul deceniilor au arătat că aproximativ 70 la sută din efectele secundare se găsesc în experimentele pe animale, care ar avea loc ulterior și la oameni. Deci: majoritatea problemelor pot fi văzute și interceptate, doar nu toate.
Deci, aproape o treime din efectele secundare rămân nedetectate, deoarece nu apar la animale, ci doar la oameni?
Asta e corect.
Cât de des apar astfel de efecte nedorite în studiile de fază I, adică atunci când un ingredient activ este testat pe oameni sănătoși pentru prima dată?
Că cineva găsește un fel de reacție - că tensiunea arterială crește sau scade, că un subiect devine amețit sau varsă, asta se întâmplă din nou și din nou. Și mai degrabă te-ai aștepta de la o persoană sănătoasă decât de la o persoană bolnavă care este deja împovărată de boala sa. Acesta este un alt motiv pentru care subiecții sănătoși de testare sunt importanți în această fază. Cu toate acestea, decesele sau efectele secundare dramatice, cum ar fi la Rennes, sunt excepția absolută.
Ce înseamnă asta în termeni concreți?
Mai exact, acest lucru înseamnă: nu a existat niciodată așa ceva în Germania. Și asta, în ciuda faptului că Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a aprobat 10.000 de studii clinice în ultimii unsprezece ani, inclusiv peste 2.700 cu peste 100.000 de voluntari sănătoși. Înainte de cazul actual din Rennes, în 2006 a existat un alt caz în Marea Britanie în care au apărut reacții imune care pun viața în pericol în toată Europa.
Ulterior, liniile directoare pentru primele teste ale ingredientelor active considerate a fi riscante la om au fost înăsprite. Cu toate acestea, un bărbat a murit acum.
Deoarece substanțele cu un efect similar fuseseră deja testate fără incidente, substanța activă utilizată la Rennes probabil nu se încadra în această categorie sporită de siguranță. Ingredientul activ a fost, de asemenea, aparent bine tolerat de participanții care au testat doze mai mici în lunile precedente.
Ce altceva se face pentru a minimiza riscurile?
Pentru primele studii, cercetătorilor li se permite să utilizeze doar doze mult mai mici decât cele care ar trebui incluse ulterior în medicament. Începi mai jos cu puteri de zece. Doar dacă nu există efecte secundare problematice, veți administra doze mai mari și vă veți îndrepta până la doza dorită.
A fost la fel în Franța, unde hemoragiile cerebrale au apărut doar la subiecții care au luat mai multe doze de ingredient activ. Cu toate acestea, acest lucru înseamnă că nici această strategie nu oferă securitate completă.
Nu. Nu există o securitate completă. Dar se fac multe pentru a menține riscul cât mai scăzut posibil.
Etichete: stres Menstruaţie plante otrăvitoare pentru toadstool
