Vaccin Coronavirus Novavax (NVX-CoV2373)

Maximilian Reindl a studiat chimia și biochimia la LMU din München și este membru al echipei editoriale din decembrie 2020. El se va familiariza cu subiectele politicii medicale, științifice și de sănătate pentru dvs., pentru a le face ușor de înțeles și de înțeles.

Mai multe postări ale lui Maximilian Reindl Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.

Vaccinul Covid-19 de la producătorul Novavax diferă de vaccinurile aprobate anterior. Spre deosebire de acestea, nu se bazează pe un principiu genetic de acțiune, ci se bazează pe administrarea directă a proteinelor de suprafață produse de artificial a virusului - proces care este deja cunoscut din alte vaccinuri. Comisia Europeană a Medicamentului (EMA) examinează în prezent datele într-un proces continuu de revizuire - o aprobare timpurie în Europa pare probabilă. Aici puteți afla ce se știe despre vaccinul Novavax până acum.

Ce fel de vaccin este?

NVX-CoV2373 de la producătorul Novavax este un așa-numit vaccin pe bază de proteine ​​împotriva agentului patogen Sars-CoV-2. Vaccinurile de acest tip sunt, de asemenea, cunoscute sub numele de vaccinuri subunitare proteice.

Spre deosebire de vaccinurile genetice aprobate anterior de la producătorii BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca și Johnson & Johnson, ingredientul activ central într-un vaccin pe bază de proteine ​​este însăși proteina spike (produsă artificial).

Această proteină artificială este amestecată cu un potențiator - un așa-numit adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe care activează sistemul imunitar înnăscut. Acestea sprijină sistemul imunitar în recunoașterea structurilor importante ale agentului patogen în viitor.

Diferențele dintre vaccinurile genetice și Novavax

Cele două diferențe principale dintre vaccinul pe bază de proteine ​​fabricat de Novavax și vaccinurile genetice sunt:

Administrarea directă a proteinei spike: Când se vaccină NVX-CoV2373, se administrează proteina spike „terminată”, care a fost pre-produsă în laborator. Aceasta înseamnă că nicio schemă genetică (cum este cazul vaccinurilor genetice) sub formă de ARNm sau viruși vectoriali nu trebuie introdusă în contrabandă în corp - sau celula umană - pentru a declanșa o reacție imună împotriva Sars-CoV-2.

În schimb, Novavax produce proteina spike în celule speciale de insecte (celule Sf-9) în laborator. Antigenul dorit este apoi izolat în cantități mari, purificat și procesat într-o „nanoparticulă asemănătoare unui virus”.

Acest lucru înseamnă că producătorul combină mai multe copii ale moleculei de proteină spike pentru a forma o particulă artificială - cu o dimensiune de aproximativ 50 nanometri. În acest fel, învelișul exterior al coronavirusului este mimat.

Trebuie stabilit un stimul suplimentar pentru un răspuns imun: nanoparticulele individuale de proteine ​​nu sunt de obicei suficiente pentru a declanșa un răspuns imun adecvat în organism. De obicei, sistemul imunitar nu clasifică astfel de structuri ca străine. Prin urmare, sistemul imunitar uman trebuie mai întâi să fie „conștientizat” de NVX-CoV2373.

După cum sa menționat mai sus, acest lucru se realizează prin utilizarea adjuvanților. Aceste substanțe stimulează sistemul imunitar și „ademenesc” celulele specializate ale sistemului imunitar (înnăscut) în zona punctului de puncție. Numărul crescut de celule imune specializate atunci - ca să spunem simplu - inițiază procesul de răspuns imun adaptativ („învățat”).

Adjuvanții acționează ca un „semnal de alarmă” pentru propria apărare a agentului patogen al corpului nostru.Acest principiu de acțiune - combinația de antigene proteice combinate cu un adjuvant - a fost încercat și testat de mult timp.

Vaccinurile împotriva tetanosului, poliomielitei, difteriei și tusei convulsive, care au fost încercate și testate de mulți ani, folosesc și „potențiatori”. Alte modele de vaccinuri - cum ar fi vaccinurile genetice de la producătorii BioNTech / Pfizer, Moderna, AstraZeneca și Johnson & Johnson - pot renunța complet la adjuvanți.

Eficacitate împotriva Covid-19

O evaluare finală de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) este încă în așteptare. O atenție deosebită în evaluare este îndreptată către așa-numitul studiu PREVENT-19, care a avut loc la 119 centre de testare din SUA și Mexic. Un total de aproximativ 30.000 de persoane cu vârste cuprinse între 18 și 84 de ani au luat parte la studiu.

Programul de studiu indică faptul că vaccinul NVX-CoV2373 protejează foarte bine împotriva cursurilor moderate și severe. Cu toate acestea, nu există date fiabile despre varianta delta foarte contagioasă, care este acum dominantă și în Europa.

Comparativ cu coronavirusul de tip sălbatic original, se spune că eficacitatea este cea mai mare, urmată de o eficacitate ușor redusă comparativ cu varianta alfa (B.1.1.7) și o eficacitate moderat redusă împotriva beta (B.1.351).

Tolerabilitate și efecte secundare

Datele disponibile până în prezent indică faptul că NVX-CoV2373 este bine tolerat. Efectele secundare au fost rare în studiul PREVENT-19. Acestea au inclus reacțiile tipice ale vaccinului, cum ar fi durerea la locul injectării, epuizarea, durerea de cap și durerea musculară.

Aceste reacții locale și sistemice de vaccin au avut loc doar temporar și, de obicei, s-au calmat complet în câteva zile.

Informații despre reacțiile adverse foarte rare

Alte declarații privind siguranța și posibilele efecte secundare foarte rare nu pot fi făcute în acest moment. În cazul aprobării pieței, Institutul Paul Ehrlich (PEI) va monitoriza continuu, îndeaproape și transparent siguranța.

Vaccin combinat împotriva gripei și coroanei

Un alt studiu publicat anterior a examinat un aspect important: Este posibilă și eficientă administrarea combinată a vaccinului coronavirus NVX-CoV2373 cu un vaccin gripal sezonier?

Se pare că da. Datele imunologice colectate la aproximativ 400 de persoane indică faptul că atât protecția împotriva vaccinării împotriva coronavirusului, cât și protecția împotriva gripei sezoniere sunt create printr-o administrare combinată a ambelor vaccinuri. Cu toate acestea, participanții au raportat reacții mai puternice la vaccin.

Deocamdată, este un studiu de fezabilitate („Proof-of-Concept”). Deoarece numărul mic de participanți - și uneori vârsta foarte fragedă a celor vaccinați - nu poate fi transferat încă populației generale. Dacă doriți să fiți vaccinați atât împotriva coronavirusului, cât și împotriva gripei sezoniere (gripă) în toamna următoare, cel mai bine este să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Cum se utilizează vaccinul Novavax?

Vaccinul NVX-CoV2373 este injectat în mușchiul brațului superior. O serie de vaccinări constă din două doze de vaccin administrate la distanță de 21 de zile.

O doză de vaccin în sine constă din 5 micrograme de nanoparticulă de proteină recombinantă, care se administrează cu 50 de micrograme suplimentare de adjuvant pe bază de saponină (Matrix-M).

Vaccinul poate fi utilizat direct fără diluare prealabilă de către medicii locali. Preparatul poate fi păstrat la temperaturi de 2 până la 8 grade Celsius.

achiziții

Comisia Europeană (CE) a negociat o garanție contractuală de acceptare cu producătorul Novavax pe 4 august 2021. Acest acord-cadru asigură statelor UE până la 100 de milioane de doze de vaccin într-o primă tranșă. Nu se știe încă cât de mari vor fi cotele respective pentru fiecare țară UE.

Există, de asemenea, o opțiune de a primi încă 100 de milioane de doze în următorii ani 2022 și 2023, cu condiția ca EMA să acorde autorizația de introducere pe piață pentru vaccin.

Cum funcționează procesul de revizuire continuă în UE?

Vaccinul NVX-CoV2373 se află în prezent într-un așa-numit proces de revizuire continuă. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aplicat deja cu succes o astfel de procedură de evaluare „în curs” la celelalte patru vaccinuri coronavirus genetice.

Un proces continuu de revizuire permite ambelor părți - adică autorității medicamentelor, precum și producătorului - să facă procesul de aprobare mai flexibil în termeni de timp, în cazuri excepționale. Aceasta înseamnă că rezultatele ulterioare ale studiilor clinice în curs pot fi încorporate în procesul de evaluare care a început deja. Dacă sunt disponibile suficiente date privind eficacitatea, siguranța și imunogenitatea, producătorul poate trimite o cerere oficială pentru aprobare. Această manevrare mai flexibilă a termenelor interne accelerează procesul de aprobare cu câteva luni.

Etichete:  parteneriat sexual sănătatea digitală Diagnostic