Studii inadecvate: vânzările a 80 de medicamente au încetat

Luise Heine este redactor la din 2012. Biologul calificat a studiat la Regensburg și Brisbane (Australia) și a câștigat experiență ca jurnalist în televiziune, în Ratgeber-Verlag și într-o revistă tipărită. Pe lângă activitatea sa la , ea scrie și pentru copii, de exemplu pentru Stuttgarter Kinderzeitung și are propriul blog de mic dejun, „Kuchen zum Frühstück”.

Mai multe postări de Luise Heine Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.

Munchen„Deficient de calitate” - o companie indiană care efectuează studii clinice privind medicamentele generice pentru industria farmaceutică internațională le-a manipulat aparent de ani de zile. Rezultatul: 80 de așa-numitele medicamente generice de la 16 producători nu mai pot fi vândute pentru moment în farmaciile germane. Ce înseamnă acest lucru pentru pacient?

Studii de bioechivalență inadecvate

Genericele au devenit o parte indispensabilă a peisajului medicamentelor: medicamentele încercate și testate, dezvoltate cu mare efort, pot fi „copiate” de alte companii după expirarea protecției brevetului. Cu toate acestea, acestea trebuie să demonstreze într-un așa-numit studiu de bioechivalență că efectul este într-adevăr comparabil cu originalul. Nu este neobișnuit ca companiile să comisioneze furnizori de servicii specializați în astfel de studii.

Cu toate acestea, unii producători se bazează aparent pe o companie greșită. Pentru că la GVK Indian Biosciences inspectorii autorității franceze a drogurilor au descoperit deficiențe grave. Acest lucru are și consecințe pentru piața farmaceutică germană: Institutul Federal pentru Medicamente și Dispozitive Medicale (BfArM) a dispus acum suspendarea aprobării pentru 80 de medicamente care au fost testate de GVK Biosciences între 2008 și 2014. Până când producătorii pot prezenta noi studii de bioechivalență care îndeplinesc în mod demonstrabil standardele de calitate.

Medicația afectată

Marți, BfArM a publicat o listă inițială a medicamentelor afectate. Acest lucru este actualizat în mod regulat, deoarece este posibil ca companiile să prezinte în continuare documente care conduc la suspendarea aprobării. Nici testele efectuate de BfArM nu au fost finalizate - astfel încât lista ar putea deveni și mai lungă.

Link către lista curentă a BfArM.

Nu încetați doar să luați medicamente

Cu toate acestea, Institutul Federal nu vede un risc pentru pacienții care iau medicamentele menționate în listă. Prin urmare, campaniile de reamintire pentru drogurile în cauză nu sunt planificate inițial. Și deosebit de important: în niciun caz pacienții nu ar trebui să înceteze să ia astfel de medicamente din proprie inițiativă, recomandă experții. Este mai bine să discutați cu un medic sau farmacist și, dacă este necesar, să înlocuiți medicamentul cu un preparat echivalent pentru care situația de studiu este impecabilă. Potrivit BfArM, nu trebuie să ne temem de blocajele de livrare, deoarece există suficiente alternative comparabile pe piață. (lh)

Etichete:  știri fitness droguri alcoolice