Ce sunt genericele?
Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.Genericele (singular: generice) sunt copii ale aceleiași substanțe active (preparate copiat) ale medicamentelor care sunt deja pe piață și a căror protecție a brevetului a expirat.
Medicamentele nou dezvoltate sunt protejate de brevete timp de douăzeci de ani. În acest timp, compania farmaceutică își poate vinde exclusiv preparatul original și poate stabili prețul acestuia. Producătorul încearcă să recupereze costurile ridicate ale cercetării și dezvoltării noului ingredient activ. Cu toate acestea, producătorii solicită de obicei un brevet pentru un nou ingredient activ în timp ce acesta este încă în curs de dezvoltare. De îndată ce va intra pe piață, o parte din cei douăzeci de ani se vor termina.
După expirarea protecției brevetului, producătorul preparatului original trebuie să-și publice rezultatele cercetării privind substanța activă în cauză. Alți producători pot utiliza apoi aceste informații pentru a produce ingredientul activ și pentru ao aduce pe piață ca generic.
Există acum unul sau mai multe medicamente generice pentru aproape fiecare medicament a cărui protecție a brevetului a expirat. Acest lucru se aplică atât preparatelor eliberate fără prescripție medicală, cum ar fi medicamentele ușoare pentru eliminarea cefaleei, cât și medicamentelor eliberate pe bază de prescripție medicală, cum ar fi preparatele pentru hipertensiune arterială, insuficiență renală, diabet sau chiar cancer.
Echivalent terapeutic
Producătorii de generice trebuie să demonstreze autorităților de reglementare că un generic corespunde originalului din punct de vedere al calității și eficacității. Cu toate acestea, acest lucru nu trebuie făcut în cadrul unor studii clinice și investigații toxicologice de amploare, ci este suficientă așa-numita dovadă de bioechivalență. În consecință, genericul și originalul sunt considerate bioechivalente - adică echivalente terapeutic - dacă corpul uman absoarbe ingredientul activ din generic la aproximativ aceeași rată și în aproximativ aceeași cantitate ca cea din original (biodisponibilitate).
Cuvântul „aproximativ” arată deja clar că legiuitorul permite o anumită gamă de fluctuații: este între 80 și 125 la sută. De exemplu, ingredientul activ din generic poate fi absorbit doar la 90 la sută sau 115 la sută comparativ cu cel din original. Cu toate acestea, în practică, abaterea pentru majoritatea medicamentelor copycat este de doar aproximativ cinci procente.
În multe cazuri, această mică abatere nu joacă un rol major. Cu unele medicamente, totuși, depinde de viteza exactă de acțiune. În aceste cazuri, autoritățile pot seta intervalul de toleranță mai aproape.
Este necesar un interval de toleranță pentru bioechivalență, deoarece rata și cantitatea de absorbție a unui ingredient activ pot varia ușor de la persoană la persoană. Sexul și vârsta, de exemplu, influențează acest lucru. În consecință, rezultatele măsurătorilor pentru subiecții individuali ai unui test de bioechivalență se manifestă adesea diferit.
Aceeași formă de dozare
Genericele trebuie să aibă aceeași formă de dozare ca originalul. Cu toate acestea, de exemplu, toate preparatele luate pe cale orală (adică prin gură) sunt considerate la fel. Aceasta înseamnă: dacă originalul este o tabletă, genericul poate și poate veni și pe piață sub formă de capsulă sau drajeu.
Diferențele dintre generice și originale
Pot exista diferențe între preparatul generic și preparatul său original în aditivii adăugați (de exemplu, conservanți și coloranți) și în procesul de fabricație. Dezvoltarea ulterioară a suplimentelor auxiliare adăugate și / sau a procesului de fabricație poate îmbunătăți produsul copiat în anumite moduri. Ca rezultat, poate avea, de exemplu, o durată mai mare de valabilitate, poate fi mai ușor de dozat sau, pentru unii oameni, poate fi mai bine tolerată decât preparatul original.
În plus, genericul poate deveni versiunea cu eliberare susținută a originalului printr-un preparat modificat: Ingredientul activ nu este eliberat rapid și dintr-o singură dată, așa cum este cazul cu acesta, ci încet și continuu. Acest lucru asigură un nivel constant de ingredient activ. În astfel de cazuri, totuși, genericul, la fel ca originalul, trebuie să fie supus unor studii clinice extinse pe oameni înainte ca acesta să poată fi aprobat.
De ce genericele sunt mai ieftine decât originalele
Furnizorii de medicamente generice își dezvoltă produsele copiat pe baza rezultatelor cercetării producătorului original. În principiu, numai costurile pentru producția sau modificarea preparatului sunt suportate aici (de exemplu, alte materiale auxiliare). Producătorul original a suportat deja costurile enorme ale cercetării și dezvoltării ingredientului activ în sine.
Aprobarea unui medicament generic este, de asemenea, mult mai ieftină: testele de bioechivalență, așa cum sunt prescrise pentru medicamentele generice, consumă mai puțin timp și sunt mult mai ieftine decât studiile clinice la care trebuie să fie supus preparatul original.
Una peste alta, furnizorii de medicamente generice trebuie să investească mult mai puțini bani în produsul lor decât producătorul preparatului original. Prin urmare, îl puteți oferi și mult mai ieftin.
În ceea ce privește prețul, totuși, un al doilea factor este, de asemenea, decisiv: De îndată ce protecția brevetului pentru un ingredient activ a expirat, mai mulți producători de generice încearcă, de obicei, să își vândă produsele copiat cu succes în același timp. Și ca și în alte industrii, același lucru se aplică aici: mai multă concurență - prețuri mai mici.
Economii în sistemul de sănătate
Medicamentele copiat acoperă acum 75 la sută din necesarul total de medicamente al fondurilor legale de asigurări de sănătate (GKV), dar reprezintă mai puțin de zece la sută din cheltuielile cu medicamentele. Deci, dacă medicii prescriu generice mai ieftine în locul preparatelor originale, aceasta înseamnă economii pentru asigurătorii de sănătate și o ușurare pentru sistemul de sănătate.
Prin urmare, Ministerul Federal al Sănătății a elaborat un regulament pentru promovarea prescripției medicamentelor generice și, astfel, reducerea cheltuielilor cu medicamentele - așa-numita regulă „Aut-idem” pentru companiile de asigurări medicale legale: Dacă un medic trece „Aut-idem” „în caseta de prescripție medicală nu este bifată, farmacistul trebuie să ofere pacientului una dintre cele mai ieftine trei preparate alternative în locul medicamentului (original) prescris. Acest preparat trebuie să conțină același ingredient activ ca medicamentul prescris și să aibă aceeași concentrație și dimensiune a ambalajului. În plus, trebuie să fie aprobat pentru același domeniu de aplicare și să aibă aceeași formă de dozare sau o formă comparabilă.
În plus, reglementarea prețurilor fixe pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă are ca scop reducerea creșterii enorme a cheltuielilor cu medicamentele. Pentru anumite grupuri de ingrediente active (de exemplu, beta-blocante, statine care scad colesterolul), s-au stabilit sume maxime care sunt rambursate de către companiile de asigurări medicale legale. În cazul în care prețul unui medicament depășește suma fixă, persoana asigurată trebuie să suporte el însuși costurile suplimentare - în plus față de plata suplimentară legală de obicei de la cinci la zece euro pe pachet, care este deja aplicabilă.
Cu toate acestea, această plată suplimentară este adesea omisă pentru medicamentele ieftine (cum ar fi medicamentele generice): dacă prețul unui medicament este cu cel puțin treizeci la sută sub suma fixă, este scutit de plata suplimentară legală. Cu acest regulament, legislativul dorește să se asigure că pacienții cer medicilor să prescrie medicamente deosebit de ieftine.
Un alt potențial de economii apare din efectul competitiv: dacă mai multe generice și preparatul original concurează între ele, prețurile globale scad.
Medicamente generice pentru copii
Până în prezent există doar câteva medicamente pe piață care au fost special dezvoltate și aprobate pentru copii. De aceea, cei mici consumă de obicei medicamente destinate de fapt adulților - atât preparate originale, cât și genericele respective. Doza este pur și simplu redusă în consecință pentru pacienții tineri, prin care experiența medicului contează mai presus de toate.
Dar copiii nu sunt adulți mici - corpul lor procesează adesea drogurile diferit de cele ale adulților. Din acest motiv, UE a emis un nou regulament în ianuarie 2007: De atunci, producătorii de produse farmaceutice au fost nevoiți să testeze preparate noi (care nu au fost încă aprobate) și pe cele care se află încă sub protecția brevetului asupra minorilor și să prezinte rezultatele studiului autorităților de aprobare. În schimb, protecția brevetului este prelungită cu șase luni în ambele cazuri (chiar dacă testele pe minori au fost negative și preparatul nu este aprobat ca medicament pediatric).
Genericele, printre altele, sunt scutite de această cerință. UE a venit cu altceva pentru ei: companiile farmaceutice pot adapta ulterior un medicament dezvoltat pentru adulți pentru copii (în doză, formă de dozare etc.). Comitetul pediatric al Autorității europene de aprobare EMEA își definește propria procedură de testare pentru minori. Medicamentul pediatric primește apoi o aprobare specială, așa-numita PUMA (Pediatric Use Marketing Authorization).
În plus, producătorul este „recompensat” cu o protecție documentară de zece ani: altor furnizori de medicamente generice nu au voie să vizualizeze documentele de cercetare decât după expirarea acestei perioade, să se refere la studiile pe minori de acolo și să recreeze preparatul copiilor. Cu aceasta, UE dorește - din motive de etică - să împiedice un al doilea producător să efectueze aceleași teste pe copii pentru a aduce pe piață un medicament generic analog pentru copii.
.jpg)
