Vaccinul contra coronavirus BioNTech / Pfizer (Comirnaty)

Actualizat la

Maximilian Reindl a studiat chimia și biochimia la LMU din München și este membru al echipei editoriale din decembrie 2020. El se va familiariza cu subiectele politicii medicale, științifice și de sănătate pentru dvs., pentru a le face ușor de înțeles și de înțeles.

Mai multe postări ale lui Maximilian Reindl Tot conținutul este verificat de jurnaliștii medicali.

Vaccinul Comirnaty de la cei doi producători BioNTech și Pfizer a fost primul vaccin împotriva virusului Sars-CoV-2 care a primit autorizație condiționată de introducere pe piață de la Agenția Europeană pentru Medicamente. Vaccinul utilizează o nouă tehnologie ARNm. În studiile de aprobare clinică și în campania de vaccinare în curs, s-a dovedit a fi foarte eficientă și, de obicei, bine tolerată. Citiți aici ceea ce se știe despre eficacitate, efecte secundare și mecanismul de acțiune.

Ce fel de vaccin este?

Vaccinul BNT162b2 de la producătorii BioNTech și Pfizer (denumire comercială: Comirnaty) este un vaccin de încredere care protejează împotriva coronavirusului Sars-CoV-2. Campania de vaccinare cu acest vaccin a început în Germania pe 27 decembrie 2020.

Comirnaty este așa-numitul vaccin ARNm. Cu acest tip de vaccin, celula umană este livrată cu planul unei proteine ​​virale: așa-numita proteină spike Sars-CoV-2.

Această proteină spike caracteristică se află pe învelișul exterior al coronavirusului. Prin vaccinare, celulele umane produc molecula de proteină virală. Sistemul imunitar își amintește structura proteinei străine și reacționează la acest stimul - învață să se apere în mod specific împotriva Sars-CoV-2.

Comirnaty în sine nu conține componente virale. Prin urmare, vaccinul nu poate provoca boala Covid-19. Vaccinul este potrivit pentru imunizarea persoanelor cu vârsta peste 12 ani.

A demonstrat un nivel ridicat de eficacitate în studiile clinice. Reacțiile adverse au fost rareori observate în studiile de înregistrare. Pe baza acestui raport beneficiu-risc pozitiv pentru sănătatea publică, a primit aprobarea condiționată pentru piața europeană într-o procedură accelerată pe 21 decembrie 2020.

Puteți găsi informații suplimentare despre procedurile de aprobare a medicamentelor în Uniunea Europeană și evoluția investigațiilor clinice aici.

Eficacitate împotriva Covid-19

Un studiu clinic la scară largă, ca parte a procesului de aprobare în UE, a arătat că Comirnaty previne în mod eficient simptomele tipice Covid-19 la persoanele cu vârsta cuprinsă între 16 și 65 de ani și peste. În acest fel, se pot preveni cursurile severe de Covid-19.

Studiul a cuprins 44.000 de participanți la studiu. Au fost examinate persoanele în vârstă de 16 ani și peste care, printre altele, aparțineau grupurilor de risc.

Experții au numit acele persoane care prezintă un risc crescut de cursuri severe pentru Covid-19 drept grupuri de risc. Acest lucru afectează persoanele care au afecțiuni preexistente, cum ar fi astmul bronșic, boli pulmonare cronice, diabet, hipertensiune arterială sau supraponderalitate.

Cât durează protecția împotriva vaccinării?

Un efect preventiv apare deja după prima doză de vaccinare - conform datelor studiului, eficacitatea după a doua doză de vaccinare este de 95%.

Dacă vaccinul împiedică, de asemenea, persoanele infectate să transmită virusul altora (imunitate sterilă) și astfel să oprească răspândirea virusului corona nu a fost încă dovedit în mod concludent. Cât durează protecția împotriva vaccinării este în prezent monitorizat.

Cu toate acestea, studiile sugerează o așa-numită imunitate mediată de celulele B: Aceasta înseamnă că sistemul imunitar dezvoltă o memorie imunologică. În cercurile specializate, aceasta este o indicație a protecției pe termen lung împotriva Sars-CoV-2.

Eficacitate împotriva mutațiilor

Potrivit unui studiu de laborator, există dovezi din ce în ce mai mari că Cormirnaty ar putea oferi protecție împotriva anumitor mutații ale coronavirusului - în special împotriva mult discutatei variante britanice B.1.1.7, precum și a liniei B.1.351 din Africa de Sud.

Cercetătorii au investigat modul în care modificările structurale individuale (mutațiile) proteinei spike afectează protecția împotriva vaccinării Comirnaty.

Pentru a face acest lucru, cercetătorii au izolat serurile de la 20 de persoane testate care au fost vaccinate anterior cu două doze de Comirnaty. Apoi au verificat capacitatea anticorpilor conținuți în aceștia de a vedea dacă pot neutraliza (generate artificial) variantele de virus - așa-numitele pseudovirusuri. Deși acesta este un test de laborator pur, rezultatele sunt considerate de experți ca o indicație a protecției continue împotriva vaccinării.

Tolerabilitate și efecte secundare

Comirnaty este de obicei foarte bine tolerată. Marea majoritate a reacțiilor adverse raportate sunt reacții locale temporare la locul injectării sau reacții generale tipice de vaccinare - acestea sunt de obicei ușoare până la moderate.

Toate efectele secundare care apar sunt atent monitorizate și documentate de Institutul Paul Ehrlich (PEI), iar constatările sunt publicate în mod regulat pentru a asigura transparența și siguranța campaniei de vaccinare.

Conform raportului de siguranță al Institutului Paul Ehrlich (PEI), aproximativ 55 de milioane de oameni din Germania au primit deja o doză de vaccin BioNTech / Pfizer (începând cu 30 iunie 2021). Acest număr este distribuit între aproximativ 24 de milioane de persoane care au fost deja complet vaccinate și aproximativ 31 de milioane de persoane care au fost vaccinate pentru prima dată.

Reacții adverse suspectate raportate în prezent

Pentru perioada cuprinsă între 27 decembrie 2020 și 30 iunie 2021, un total de 49.735 de reacții adverse suspectate sau complicații la vaccinare au fost raportate PEI. Aceasta are ca rezultat o rată de raportare de 0,9 cazuri la 1000 de doze de vaccin administrate. Cifrele publicate din PEI sugerează că femeile sunt mai susceptibile de a experimenta efecte secundare.

Cu toate acestea, în marea majoritate a cazurilor, complicațiile raportate au scăzut deja în momentul în care au fost raportate.

Evenimente adverse de interes special

Pe baza rapoartelor individuale de caz de miocardită observată în legătură cu administrarea unei a doua doze de vaccin cu Comirnaty, Comitetul de evaluare a riscurilor la farmacovigilență (PRAC) al Agenției Europene pentru Medicamente a decis să includă avertismentele corespunzătoare în informațiile pacientului.

Acestea sunt rapoarte foarte rare. Dacă există de fapt o legătură cauzală între vaccinarea Comirnaty și miocardită nu a fost încă clarificat în mod concludent - este posibilă o conexiune.

PEI subliniază că nu există studii sistematice, astfel încât frecvența unor astfel de apariții nu poate fi determinată în mod fiabil - sunt disponibile doar estimări. Ministerul israelian al Sănătății raportează 121 de cazuri din aproximativ 5 milioane de doze inoculate. Acest lucru ar corespunde cu aproximativ 2,4 cazuri la 100.000 de doze de vaccinare - rapoartele SUA estimează însă frecvența la un caz la 100.000 de vaccinări.

Marea majoritate a puținelor cazuri documentate au fost descrise ca fiind ușoare. De acord cu acest lucru, PRAC subliniază că evaluarea risc-beneficiu pentru Comirnaty continuă să fie pozitivă.

Evenimente grave

Cu toate acestea, aproximativ 12% din aceste rapoarte - adică 5.781 de cazuri - au fost grave. Aceasta înseamnă că rata de raportare pentru incidentele grave este de 0,1 cazuri la 1.000 de doze de vaccin administrate.

Reacțiile grave includ acele cazuri care au trebuit tratate în spital după administrarea unui vaccin sau au fost clasificate drept „importante din punct de vedere medical”.

De un interes deosebit - pe baza a 10 milioane de doze de vaccin administrate (începând cu 2 aprilie 2021) - următoarele evenimente izolate:

• Reacții anafilactice: O reacție imună excesivă la vaccin a fost observată extrem de rar. Au fost observate în total 87 de reacții anafilactice - 66 de cazuri cu primul vaccin și 21 de cazuri cu al doilea vaccin.
• Decese: au existat 321 de decese legate temporar de vaccinarea cu Comirnaty. Vârsta medie a celor afectați a fost de 85 de ani. Marea majoritate suferea de afecțiuni preexistente avansate precum carcinom, insuficiență renală, boli de inimă și arterioscleroză.
• Trombocitopenie: 17 cazuri de trombocitopenie după vaccinarea cu Comirnaty au fost raportate PEI. Este asociat cu o scădere a numărului de trombocite din sânge și hemoragii punctiforme. Potrivit PEI, puținele cazuri raportate nu sunt foarte probabil legate de administrarea vaccinului.
• Tromboza venoasă sinusală: 7 cazuri de tromboză venoasă sinusală gravă au fost raportate PEI. Conform evaluării PEI, în prezent nu există nicio legătură cu Comirnaty.

Posibile reacții de vaccinare moderate

Cele mai frecvente efecte secundare includ dureri ușoare până la moderate și umflături la locul injectării, precum și oboseală, cefalee, dureri musculare și articulare și oboseală. S-au observat, de asemenea, febră ușoară sau frisoane. Cu toate acestea, acestea scad de obicei în câteva ore până la câteva zile. În cazuri rare, Institutul Paul Ehrlich a fost raportat, de asemenea, cu reacții locale întârziate cu înroșire, indurație și un sentiment de tensiune începând cu a opta zi.

Până în prezent nu există dovezi că vaccinarea cu Comirnaty este periculoasă după o infecție cu Sars-CoV-2 care a trecut deja neobservată.

De asemenea, compatibil cu alergiile

Conform stării actuale de cunoaștere, nu există nicio contraindicație pentru persoanele cu alergii. Asta înseamnă că persoanele care suferă de alergii se pot vaccina. Dacă aveți alergii cunoscute, trebuie totuși să spuneți medicului dumneavoastră de vaccinare, astfel încât să poată fi asigurată îngrijire medicală adecvată și monitorizare, dacă este necesar.

Conform recomandărilor PEI, persoanele vaccinate ar trebui să fie observate pentru reacții de vaccinare timp de cel puțin 15 minute. Persoanele care au dezvoltat anafilaxie (reacție de hipersensibilitate) după prima doză nu trebuie să primească a doua doză.

Vaccinarea în timpul sarcinii?

Comisia permanentă de vaccinare a recomandat utilizarea Comirnaty pentru femeile însărcinate începând cu al doilea trimestru din 17 septembrie 2021. Seria de vaccinări constă de obicei în două doze de vaccin, care trebuie administrate la trei până la șase săptămâni.

Dacă sarcina se încadrează între prima și a doua vaccinare, a doua doză de vaccinare trebuie întârziată din al doilea trimestru.

Mamele care alăptează ar trebui, de asemenea, să fie încurajate să profite de o ofertă de vaccinare pentru a minimiza riscul de infecție al copilului. Anticorpii din laptele matern format prin imunizare pot reprezenta imunitate protectoare (imunizare pasivă) pentru protejarea sugarului.

Vaccinarea copiilor și adolescenților

Vaccinul Comirnaty a fost aprobat și pentru copii și adolescenți (condiționat) pe 28 mai 2021. Experții EMA se referă la rezultatele promițătoare ale unui studiu de fază III pe aproximativ 2.000 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani.

Comisia permanentă de vaccinare (STIKO) recomandă vaccinul Comirnaty mARN de la BioNTech / Pfizer pentru grupul de 12-17 ani începând cu 16 august 2021. După o analiză atentă a noilor descoperiri, beneficiile vaccinării depășesc efectele secundare foarte rare ale vaccinării în această grupă de vârstă. Această evaluare de către STIKO ia în considerare, în special, răspândirea crescândă a variantei delta și riscurile asociate mai mari pentru sănătate într-un posibil al patrulea val de infecții.

Amânați vaccinarea în caz de boală

Dacă aveți o boală febrilă gravă înainte de o programare programată de vaccinare, ar trebui să amânați programul de vaccinare. În acest caz, contactați centrul de vaccinare sau medicul care vă tratează cât mai curând posibil. Dacă aveți doar infecții minore, vă puteți vaccina - dar clarificați acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Feriți-vă de anticoagulante

Dacă luați anticoagulante (terapie anticoagulantă), spuneți medicului dumneavoastră. În acest caz, vaccinul trebuie administrat cu o atenție deosebită, altfel pot apărea sângerări sau vânătăi.

Eficacitate în caz de imunodeficiență?

Eficacitatea și siguranța Comirnaty la persoanele care sunt imunodeficiente sau care primesc imunosupresoare nu pot fi încă evaluate în mod concludent.

Pericole de supradozaj?

În cursul studiului clinic Comirnaty, au apărut 52 de cazuri de supradozaj al vaccinului din cauza unei erori de diluare. Participanții la studiu au primit 58 micrograme în loc de doza eficientă optimă de 30 micrograme. Nu au fost raportate reacții nedorite. Cu toate acestea, în caz de supradozaj, ar trebui menținută o monitorizare atentă după vaccinare.

Efecte asupra capacității de a conduce?

Comirnaty nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Pot lua analgezice după vaccinare?

Conform unei recomandări a RKI, după vaccinarea cu Comirnaty, puteți lua medicamente antialgice și de scădere a febrei (ASA, paracetamol, ibuprofen) - dar ar trebui să discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră în prealabil.

Reacțiile tipice de vaccinare, cum ar fi reacțiile ușor febrile sau altele asemenea, sunt semne că vaccinul vă antrenează sistemul imunitar. Dacă suprimați această reacție cu AINS, acest lucru ar putea afecta succesul vaccinării. Mai există date și experiență în acest sens.

Interacțiunile posibile cu alte medicamente sau administrarea simultană a altor vaccinuri nu au fost încă investigate sistematic. Dacă luați anumite medicamente pe termen lung, cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră de vaccinare sau de tratament.

Posibile reacții suplimentare

Reacții legate de frică, ca urmare a injecției cu acul, au fost raportate în cazuri izolate. Dacă vă este frică de ace, cel mai bine este să clarificați acest lucru în prealabil cu medicul dumneavoastră. Acest lucru vă permite să luați măsuri de precauție pentru a evita rănirea cauzată de leșin.

Mai multe informații despre subiectul „Vaccinări Corona: efecte secundare” sunt disponibile aici.

utilizare

Comirnaty este utilizat într-o serie de vaccinări. Aceasta înseamnă că două doze de câte 0,3 mililitri fiecare - 30 micrograme per doză - sunt administrate la cel puțin 21 de zile distanță. Un al doilea vaccin trebuie administrat în termen de 42 de zile. Vaccinul este de preferință injectat (intramuscular) în mușchiul brațului superior.

Nu sunt disponibile date privind o posibilă interschimbabilitate a Comirnaty cu alte vaccinuri Covid-19 pentru a completa seria de vaccinări.Conform unei recomandări a Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), persoanele care au primit o primă doză de Comirnaty ar trebui să primească și o a doua doză de Comirnaty pentru a completa seria de vaccinări.

logistică

Vaccinul se bazează pe o mică secțiune din materialul genetic al virusului, așa-numitul ARNm. ARNm este o moleculă foarte sensibilă care se poate descompune foarte repede.

Prin urmare, vaccinul poate fi păstrat doar aproximativ șase luni la minus 80 de grade Celsius. Odată îndepărtat din congelator, vaccinul nedeschis poate fi păstrat până la cinci zile la 2 ° C până la 8 ° C și aproximativ șase ore la temperatura camerei înainte de utilizare.

Comirnaty este furnizat într-un flacon cu mai multe doze, al cărui conținut trebuie diluat de medicul dumneavoastră înainte de utilizare. Un flacon (0,45 ml) conține 6 doze de 0,3 ml fiecare după diluare.

Mecanism de acțiune

Vaccinurile pregătesc sistemul imunitar uman pentru a putea acționa rapid și specific împotriva agenților patogeni - este capabil să se apere.

Întreaga informație genetică a virusului corona este stocată în particula virusului sub formă de ARN (acid ribonucleic). O mică secțiune bine definită a acestor informații genetice virale poartă informațiile pentru proteina spike. Tocmai acest segment de ARN este izolat, duplicat și procesat într-un vaccin ca așa-numitele nanoparticule lipidice în timpul producerii vaccinului.

În acest scop, ARN-ul este închis în particule mici de grăsime pentru a crește stabilitatea informațiilor genetice virale. Această tehnologie facilitează, de asemenea, introducerea contrabandă a acestui plan în celula umană.

De îndată ce planul ajunge în celulă, celula umană începe să producă proteina spike. Celula își păstrează toate funcțiile sale naturale - cu toate acestea, acum prezintă proteina spike (exogenă) pe suprafața sa celulară.

Astfel de procese se întâmplă și în cazul unei infecții „naturale” cu un virus - organismul a dezvoltat bune mecanisme de apărare pentru astfel de cazuri pe parcursul evoluției: apărarea imunitară specifică. Și tocmai acest lucru face ca vaccinul să fie atât de eficient.

Sistemul imunitar recunoaște proteina spike străină printr-o interacțiune complexă a diferitelor celule foarte specializate și inițiază contramăsuri. La sfârșitul unei cascade de semnal, se formează în cele din urmă așa-numitele celule B. Au două sarcini centrale: formarea anticorpilor și, ca celule B de memorie, „amintirea” antigenului străin (viral).

Când acest proces de imunizare este complet, experții vorbesc despre o imunitate adaptată („învățată”). Prin urmare, în cazul unei infecții cu virusuri reale, sistemul imunitar poate acționa rapid și specific împotriva Sars-CoV-2.

Cu cât sistemul nostru imunitar poate recunoaște și combate mai repede virusul în cazul unei infecții cu Sars-CoV-2, cu atât va fi mai puțin severă și cu atât este mai mică posibilă deteriorare în consecință pentru cei afectați.

Etichete:  copil mic sarcină naștere păr